L’episode PIP : de la france à l’étranger

Colère, peur, indignation pour ces femmes porteuses des prothèses PIP. Toujours au cœur de l’actualité, on se demande comment un tel scandale a pu arriver en France ?

L’AFSSAPS, agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, reconnaît que son système mis en place a des failles et que ce système doit changer au plus vite. Mais l’AFSSAPS signale qu’elle n’a jamais été informée des défaillances (rupture, gel non conforme…) des prothèses PIP.

Le premier des responsables est Jean-Claude Mas dirigeant de l’entreprise PIP implantée dans le Var à la Seyne-sur-Mer. Viens ensuite la responsabilité de l’organisme allemand TÜV en charge de contrôler et de valider la traçabilité des matières premières constituant le gel de silicone. Prévenant de leur arrivée, le fondateur et toute son équipe avaient le temps de faire disparaître tous les documents concernant les informations de ce gel lors des contrôles. Les experts de TÜV déclarent avoir été trompés constamment et en totalité par l’entreprise PIP.

Et les chirurgiens dans tout ça ?

Le lundi 23/01/2012 en Allemagne une première plainte au pénal a été déposée pour viser un chirurgien, l’organisme allemand de certification TÜV ainsi que le fournisseur de silicone Brenntag. Une dizaine d’autres plaintes seraient en préparation. Le cabinet qui entend déposait plainte contre les chirurgiens déclare qu’ils ont informer trop tard leurs patientes sur la toxicité des prothèses.

Nous ne pouvons tout de même pas incriminer tous les chirurgiens car c’est grâce à la ténacité du Dr Christian Marinetti que l’affaire a explosé. Avant 2008 les chirurgiens ne pouvaient pas se douter des ruptures occasionnées par les implants de l’entreprise PIP ex-troisième producteur mondial, aux vues des procédures de contrôle mise en place : certification CE par l’organisme allemande et homologation par l’AFSSAPS.

Ce scandale sanitaire connait une tournure internationale : tous les pays ne réagissent pas de la même manière.

On relève plus de 300 000 cas dans le monde, surtout en Amérique latine. En France, l’État « oblige » le retrait immédiat des prothèses PIP. Au Pays-Bas, les autorités recommandent aux 1 000 femmes porteuses de PIP de ne pas paniquer mais d’effectuer des contrôles réguliers. Au Venezuela, le retrait de ces prothèses est proposé gratuitement à toutes les femmes porteuses de PIP. L’État australien estime qu’il n’y a pas de preuve d’un risque anormal de ces prothèses, mais elles ne sont plus utilisées depuis 2010. Chaque état réagi différemment mais tout de même on espère que ces femmes auront la possibilité de se les faire retirer gratuitement dans n’importe quel pays !

En France, un effort est consenti entre l’État et les chirurgiens pour l’enlèvement gratuit de ces prothèses. Le vrai débat animé par les victimes porte sur le remplacement de ces prothèses après explantation.

Qu’en est t-il et quelles sont les solutions ?

Les chirurgiens se sont mobilisés et permettraient aux femmes de remplacer leurs implants pour 2500 €. Les fabricants de prothèses français eux aussi mettent la main à la pâte et propose des tarifs plus accessibles. (Source figaro)
On voit un soutien très fort de la part de tous les chirurgiens, mais aussi des fabricants de prothèses mammaires qui revoit leur prix à la baisse.

La Société Française De Chirurgie Plastique et Reconstructrice (SOFCPRE) a mis en place un site internet dédié aux femmes porteuses des implants PIP. Ce site permettra aux porteuses d’implants PIP de suivre une information centralisée et actualisée en provenance du corps médical sur cette question.

Chirurgie esthétique de la poitrine : l’acide hyaluronique interdit par l’Afssaps.

Dans le cadre des augmentations mammaires, l’acide hyaluronique utilisé en chirurgie esthétique est interdit depuis le 26 août par l’Afssaps. Les implants mammaires restent la seule alternative autorisée pour une augmentation mammaire.

L’acide hyaluronique est un des principaux composants de la matrice extracellulaire. Il est naturellement présent dans divers tissus du corps comme la peau et le cartilage. Il est donc adapté aux applications biomédicales visant ces tissus. Il était utilisé pour des usages chirurgicales comme l’ophtalmologie ou la reconstitution des tissus. Depuis quelques années, l’acide hyaluronique, produit lentement résorbable, est de plus en plus utilisé en médecine esthétique : comblement des rides, augmentation du volume des seins par injection.

Photo : www.injections-acide-hyaluronique.com

Par mesure de précaution, l’Afssaps a décidé le 26 août dernier, « d’exclure l’indication d’augmentation mammaire à visée esthétique pour les produits injectables de comblement ». Seules les prothèses pourront être utilisées dans le cadre de la chirurgie esthétique.

 

Augmentations mammaires : pourquoi interdire l’acide hyaluronique ?

Selon l’Afssaps, « les résultats préliminaires d’une étude clinique réalisée en 2008 ont mis en évidence des risques de perturbation des clichés d’imagerie et des difficultés de palpation des seins lors d’examens cliniques. Or ces examens sont nécessaires au dépistage et au diagnostic du cancer du sein ».

D’autre part, ces risques tendent à augmenter au fil des ré-injections ( car produit résorbable ) tous les dix-huit mois à deux ans nécessaires pour maintenir l’effet recherché.

L’acide hyaluronique perturbe significativement le diagnostic de pathologies mammaires chose qui peut retarder l’instauration précoce de traitements adaptés. L’interdiction de ce produit ne concerne que son injection dans les seins et non pas dans le visage, les fesses ainsi que son utilisation pour le comblement des rides. (Selon le communiqué de l’Afssaps)

Selon une étude autorisée par l’agence en 2008, quelque 2.500 femmes ont eu recours à des injections de ces produits dans les seins.

Si vous êtes concernée : L’Afssaps vous conseille de « continuer à assister aux consultations de surveillance prévues. Toutefois, il est important, en cas de réalisation d’une mammographie, d’une échographie, d’une IRM de cette zone, de signaler au radiologue ( que vous avez subi une augmentation mammaire par injection ) en précisant la date d’injection ».

Sources : Point d’information de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)

Implants mammaires défectueuses: l’Etat assume

Les femmes porteuses de prothèses défectueuses auront leurs frais médicaux pris en charge.

C’est une victoire pour les quelque 30.000 femmes porteuses d’implants mammaires défectueux de la société Poly implant prothèse (PIP) (plus d’informations ). La ministre de la Santé Roselyne Bachelot a annoncé mercredi matin la prise en charge médicale et chirurgicale de leur nouvelle opération. Parmi elles, “20% relèvent de la chirurgie réparatrice suite à un cancer du sein et 80% de la chirurgie esthétique”, a t-elle précisé.

“Je prendrai en charge pour toutes ces femmes les échographies, les analyses, la désimplantation de ces prothèses non adaptées ainsi que les examens de contrôle qui suivront la période opératoire”, a indiqué Roselyne Bachelot. “Pour les femmes qui relèvent d’une chirurgie du cancer du sein, j’ai demandé que l’assurance maladie paie la nouvelle prothèse”.
Mardi, l’Afssaps a recommandé dans sa note d’information que les femmes chez qui ont été implantées des implants bénéficient d’un examen clinique et d’une échographie tous les six mois au lieu d’un examen annuel. En cas de rupture constatée, la femme devrait se faire immédiatement opérée. Elle demande également à ce que toute rupture, mais aussi toute suspicion de rupture, d’une prothèse conduise à son retrait, ainsi qu’au retrait de la seconde prothèse.
Au total, un millier de plaintes ont déjà été déposées par des femmes portant des implants mammaires Poly implant défectueux. Une enquête préliminaire a par ailleurs été ouverte au pôle de santé publique du parquet de Marseille. Selon les estimations, ce sont près de 3.000 femmes qui pourraient repasser en salle d’opération.

Source :Europe 1

Prothèses mammaires défecteuses : marques utilisées et recommandations.

Les prothèses utilisées par les chirurgiens partenaires d’Ypsée.

Concernant les patientes opérées par les chirurgiens plasticiens partenaires d’Ypsée, sachez qu’ils n’ont jamais posé de prothèses PIP. Ils utilisent exclusivement des prothèses SILIMED (brésilienne), EUROSILICONE (française) ou SEBBIN (française). Aucune cliente d’Ypsée n’est donc concernée par ce risque de rupture lié aux prothèses PIP. L’identification de ces prothèses est assurée par la carte d’implant remis à chaque patient après interventions. En cas de doute, nous vous invitons à nous contacter.

L’Agence des produits de santé (Affsaps) a décidé, mardi 27 mars, de retirer du marché et de rappeler des prothèses en gel de silicone de la société Poly implant prothèse (PIP), basée à La Seyne-sur-Mer, qui vient d’être placée en liquidation judiciaire. Au moins 30.000 Françaises sont concernées. Elles peuvent consulter leur chirurgien et appeler un numéro vert pour information.

En France, les implants pré-remplis ont refait leur apparition sur le marché en 2001, et 50.000 sont posés chaque année. Des signalements de professionnels et d’utilisatrices ont montré un taux de rupture anormal des prothèses fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Une inspection de l’Afssaps a montré que le gel de silicone avait été modifié par l’entreprise et n’avait donc été soumis à aucune évaluation. Cette modification date de 2001 et concerne la grande majorité des implants provenant de cette entreprise qui exporte à 80% vers l’Europe, les Etats-Unis et l’Amérique latine.

Quels risques pour les personnes concernées et que faire?

Aucune autre complication n’a été observée, les seuls effets observés sont une «fréquence plus élevée de rupture de ces prothèses et des réactions inflammatoires locales».

Si vous portez des prothèses PIP, un examen adapté vous sera prescrit par le chirurgien (dans le cadre d’un suivi de toute façon prévu pour toutes les femmes porteuses d’implants mammaires). Si l’implant est rompu – et seulement dans ce cas – son remplacement est recommandé. S’il s’agissait d’une opération de reconstruction mammaire, tous les frais seront pris en charge par l’Assurance.

Vérifier les comptes rendus opératoires

Vérifier sur les comptes rendus opératoires et la carte d’implant quel type de prothèse a été utilisé par le chirurgien. Si vous ne disposez pas de ces informations, adressez-vous directement à votre chirurgien ou à l’établissement qui vous a prise en charge. S’il s’agit d’une opération esthétique, les examens et le retrait potentiel sont pris en charge. Le remboursement du remplacement est en discussion. De même que la poursuite en justice de l’entreprise PIP…

Pour plus d’informations, vous pouvez appeler le numéro vert (gratuit à partir d’un poste fixe) : 0 800 636 636.

Les recommandations de l’Affsaps.

Pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP

1 Quels sont les prothèses mammaires concernées par la décision ?

Les implants mammaires concernés sont les prothèses pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse (PIP) pour lesquels l’Afssaps a pris une décision de suspension de mise sur le marché et d’’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits. En effet, cette société utilise pour ses implants mammaires pré-remplis de gel de silicone, un gel différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché.

2 Quel est le problème sur ces prothèses ?

A la suite de constats de vigilance faisant apparaitre une augmentation du nombre de ruptures de prothèses déclarées à l’Afssaps, une inspection a été réalisée par l’Afssaps dans les locaux de la société PIP. Les éléments recueillis lors de cette inspection ont montré que des implants avaient été remplis d’un gel de silicone différent de celui déclaré par la société lors de sa mise sur le marché. Ces prothèses ne sont donc pas conformes à la réglementation en vigueur et n’ont pas fait l’objet de l’évaluation qu’elle prévoit. Des contrôles sur ce gel sont actuellement en cours de réalisation par l’Afssaps. Les résultats de ces contrôles seront communiqués dès qu’ils seront disponibles.

3 Comment puis-je savoir si ma prothèse est concernée ?

Les informations concernant le type d’implant mammaire implanté sont disponibles dans les documents (compte rendu opératoire, carte d’implant) délivrés par le chirurgien à la suite de votre intervention. En l’absence de ces informations, nous vous recommandons de contacter le chirurgien qui vous a opéré.

4 Et si je n’arrive pas à retrouver les coordonnées du chirurgien qui a procédé à mon intervention chirurgicale ?

L’établissement dans lequel vous avez été prise en charge dispose de ces informations, et afin de faciliter vos démarches, il est souhaitable que vous soyez en possession des éléments permettant de retrouver votre dossier médical (date d’intervention, nom du chirurgien, etc.)

5 Quelle est la conduite à tenir si je porte une de ces prothèses ?

Prenez rendez-vous avec votre médecin ou chirurgien pour être examinée et afin qu’il vous prescrive un examen adapté le cas échéant. Nous vous rappelons qu’un suivi est, de toute façon, prévu pour toute femme porteuse d’implants mammaires.

6 Quelles sont les risques pour ma santé ?

A ce stade il n’a pas été identifié de complications différentes de celles qui sont habituellement rencontrées avec d’autres implants mammaires. Une fréquence plus élevée de ruptures de ces prothèses et de réactions inflammatoires locales a en revanche été observée.

7 Ces risques sont ils graves ?

Non, mais en cas de découverte d’une rupture de la prothèse et quel que soit le type d’implant mammaire, il est recommandé de procéder à son remplacement.

8 Quels sont les symptômes d’une rupture de la prothèse ?

Les ruptures de prothèse sont la plupart du temps sans aucun symptôme. Elles peuvent être détectées lors d’un examen clinique, et le professionnel de santé pourra alors prescrire des examens complémentaire si cela s’avère nécessaire. C’est pourquoi il est important de respecter un suivi régulier.

9 Dois-je me faire enlever mes implants mammaires ?

Sur la base de l’avis des experts, rien ne justifie à ce jour un remplacement préventif de la prothèse.
10 Si je les fais enlever, puis je reposer des implants ?
Dans la majorité des cas, la repose d’implants est possible. Votre chirurgien vous précisera les conditions dans lesquelles l’intervention doit être envisagée.

11 Qui puis-je contacter pour avoir plus de renseignements ?

Contactez en priorité votre chirurgien ou votre médecin. Un numéro vert (0800 636 636) a également été mis en place à l’Afssaps.

12 Quel suivi médical dois-je effectuer à long terme ?

Vous devez respecter le suivi habituel recommandé et réaliser une échographie tous les ans.